ثبت شرکت دارویی در قزوین

نحوه اولویت بندی متقاضیان تاسیس شرکت پخش استانی:

1- درخواست شرکت پخش استانی صرفا در استان‌های نیازمند براساس فهرست وزارت بهداشت،‌ درمان و آموزش پزشکی با اخذ نظر کمیسیون قانونی دانشگاه و تایید کمیسیون قانونی مرکز بررسی خواهد شد.

2- در اعطای مجوز شرکت پخش استانی در شرایط یکسان اولویت با شرکت‌های تعاونی داروسازی است.

3- در صورت وجود چند متقاضی واجد شرایط اولویت بررسی بر اساس تقدم تاریخ ثبت درخواست است. واضح است ثبت درخواست صرفاَ با ارائه کلیه مدارک لازم برای اخذ موافقت اصولی انجام می‌شود.

4- حداکثر ظرفیت پذیرش تقاضای موافقت اصولی پخش استانی به ازای هر 50 داروخانه یک شرکت پخش استانی است.

شرایط ثبت شرکت دارویی:

طبق قانون هر شخص حقوقی که در اساسنامه آن، موضوع توزیع دارو قید شده باشد می‌تواند بر اساس ضوابط درخواست تأسیس شرکت پخش سراسری یا شرکت پخش استانی کند. تعداد شرکت‌های پخش سراسری با توجه به گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور هر 5 سال یک‌بار به تشخیص کمیسیون قانونی مرکز تعیین می‌شود.

مدیر عامل شرکت باید همزمان با درخواست ثبت شرکت دارویی، مدارک و مستندات لازم را طبق ضوابط ارائه دهد. سپس به درخواست متقاضی که مدارک کامل مورد نیاز را ارائه کرده باشد، ترتیب اثر می‌دهد.

ضوابط تأسیس و فعالیت شرکت‌های پخش دارویی:

بعد از ارائه مدارک لازم و تأیید کمیسیون قانونی، موافقت اصولی ثبت شرکت پخش دارو به صورت سراسری یا استانی صادر می‌شود. با احراز شرایط  مذکور در آیین‌نامه و تأیید مجدد موضوع در کمیسیون، مجوز فعالیت بمدت  یک‌سال صادر می شود و در صورتی که شرایط موجود تداوم داشت، مجوز اولیه تا دوسال دیگر تمدید می‌شود. چنانچه روند مطلوب عملکرد شرکت بعد از پایان سال سوم محرز شد؛ پروانه تأسیس شرکت صادر می‌شود.عدم تداوم شرایط و امکانات مورد ذکر در آیین‌نامه باعث لغو مجوز فعالیت شرکت پخش بوسیله کمیسیون قانونی می‌شود.

اقداماتی که کمیسیون قانونی تصویب می‌کند:

صدور موافقت اصولی، مجوز فعالیت، پروانه تأسیس و مسئول فنی شرکت پخش بر اساس ضوابط، پس‌ ازاحراز وجود امکانات شرایط و الزامات است.

اعتبار این موافقت اصولی اولیه، 6 ماه است که متقاضی مکلف است در این مدت نسبت به معرفی امکانات و شرایط لازم برای صدور مجوز فعالیت اقدام کند. در غیراین‌صورت موافقت اصولی لغو می‌شود.

تمامی مراحل صدور موافقت اصولی، صدور تمدید مجوز و پروانه تأسیس و تأیید شعب و ... به‌وسیله کمیسیون قانونی ماده 2 معاونت غذا و دارو، وزارت بهداشت انجام می‌شود.

شرایط عمومی، علمی و حرفه‌ای لازم برای احراز مسئولیت فنی شرکت‌های پخش:

1- تابعیت جمهوری اسلامی ایران

2- متدین به ادیان رسمی کشور

3- داشتن اطلاعات لازم درخصوص اصول GSP،GDP،GMP

4- داشتن مدرک دکترای عمومی داروسازی با ارائه پروانه دائم داروسازی

5- آشنایی با مدرک CPP ،CCP، بچ رکورد و آنالیز

6- نداشتن سهام در شرکت پخش دارو و عدم عضویت در هیئت مدیره و به عنوان مدیرعامل شرکت

7- نداشتن سابقه سوءفعالیت درامور دارویی به طوری که منجر به تعلیق از فعالیت حرفه ای داروسازی شده باشد.

8- توان جسمی و علمی کافی برای انجام امور محوله

مدارک لازم برای اخذ موافقت اصولی تأسیس شرکت پخش دارو

1.  تصویر اساسنامه شرکت با موضوع فعالیت در خصوص توزیع دارو
2. تصویر آگهی روزنامه رسمی تأسیس شرکت و تغییرات آن
3. گواهی عدم سوء پیشینه اعضای هیئت مدیره و مدیرعامل
4. نداشتن سابقه  سوء فعالیت در امور دارویی، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
5.  فرم تکمیل شده تعهدنامه شرکت
6.  معرفی‌نامه کتبی معاونت غذا و داروی دانشگاه مربوطه

  در مورد شرکت‌های پخش سراسری و استانی دارو، همان‌طور که اشاره کردیم، با توجه به گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور هر 5 سال یک‌بار به تشخیص کمیسیون قانونی مرکز تعیین می‌شود. این شرکت‌ها تنها مجاز به توزیع داروهایی که مجوز ورود به بازار را از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر دریافت کرده باشند، هستند. برای صدور پروانه تأسیس شرکت پخش سراسری/ استانی، رعایت ضوابط مندرج در آیین نامه، تداوم شرایط مطلوب توزیع، ارائه فیش بانکی و درخواست مدیرعامل، واریز هزینه‌های اعلام شده از وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی صورت می‌گیرد. 

شرایط لازم برای تمامی اعضای هیئت مدیره شرکت و مدیرعامل: 

1.  تابعیت ایران طبق قانون مربوط
2. متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی
3. ارائه برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمات یا گواهی اشتغال کار نیروهای مسلح
4. حسن سابقه خدمت و فعالیت و توانمندی‌های لازم در حوزه دارو با تأیید کمیسیون قانونی
5. ارائه گواهی عدم سوء پیشینه و عدم اعتیاد
6. مدارک لازم برای تمدید مجوز سراسری
7. درخواست کتبی مدیرعامل شرکت
8. تداوم شرایط مطلوب انبار و توزیع دارو
9.  تداوم حضور فیزیکی و فعال مؤسسان فنی
10. همکاری با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و معاونت‌های غذا و داروی دانشگاه‌های مربوطه
11.  افزایش شعب یا نمایندگی‌های شرکت به 20 شعبه 

شرایط تمدید مجوز فعالیت پخش استانی:

1. درخواست کتبی مدیرعامل شرکت
2.  تداوم شرایط مطلوب توزیع و همکاری با دانشگاه مربوطه با تأیید معاونت غذا و دارو
3. تداوم حضور فیزیکی و فعال مسئول فنی در شرکت
4. همکاری با وزارت بهداشت و درمان پزشکی و معاونت غذا و دارو

 بعد از آماده شدن مدارکی که برای ثبت و ادامه فعالیت شرکت لازم است، آن‌ها را به موسسه ثبت کلهر بسپارید. مشاورین زبده ما در کوتاه‌ترین زمان، بدون صرف وقت و هزینه بیهوده امور ثبتی شما را به بهترین نحوممکن انجام می‌دهند.